预期用途

本产品适用于定性检测咽拭子样本中的新型冠状病毒/甲流病毒/乙流病毒，可帮助诊断上述病毒感染。

摘要

新型冠状病毒属于β属的冠状病毒。新型冠状病毒肺炎是急性呼吸道传染病，  人群普遍易感。目前所见传染源主要是新型冠状病毒感染的患者，无症状 感染者也可能成为感染源。基于目前的流行病学调查，潜伏期1-14天，多为3-7天。以发热、 干咳、乏力为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹泻等症状。

流感病毒（IFV）是引起流感的病原体。流感是由甲、乙、丙三型流感病毒引起的急性呼吸道感染，传染性强，传播性强。快，潜伏期短，发病率高。甲型流感病毒常以流行形式出现，可引起世界性流感大流行。在动物体内分布广泛，也可引起流感流行，引起动物大量死亡。乙型流感病毒常引起局部暴发流行，不引起世界性流感大流行。丙型流感病毒主要以散在形式出现，主要侵袭婴幼儿，一般不引起流行。因此对甲、乙型流感病毒的检测具有比较大的临床意义。

原理

检测试剂盒包含两个试纸条。

其中一种用于检测新型冠状病毒抗原。试纸条由以下部分组成：样本垫、试剂垫、反应膜、吸收垫。试剂垫包含胶体金与抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白的单克隆抗体偶联；反应膜包含SARS-CoV-2核衣壳蛋白的二抗，整条固定在塑料装置内。将样本加入样本孔时，试剂垫中干燥的偶联物溶解，并随样本一起迁移。如果样本中存在SARS-CoV-2抗原，则抗SARS-2偶联物和病毒之间形成的复合物将被包被在检测线区域（T）上的特异性抗SARS-2单克隆抗体捕获。T线缺失表明结果为阴性。作为程序控制，红线将始终显示在控制线区域（C2）中，表明已加入适量样本，并发生了膜毛细作用。

另一试剂条用于检测甲型流感病毒抗原和乙型流感病毒抗原。在硝酸纤维素膜上，抗IFVA mAb包被在检测区（Ta），抗IFVB mAb包被在检测区（Tb），羊抗兔IgG多克隆抗体包被在对照区（C1）。检测过程中，加入3滴样本，样本在毛细管作用下横向从底部流向顶部。如果样本中含有甲型流感病毒，则甲型流感单克隆抗体首先与样本中的甲型流感病毒结合。在层析过程中，再与包被在检测区域的甲流单克隆抗体结合，Ta区域显示一条红线。同样，如果样本中含有乙型流感病毒，则乙型流感单克隆抗体首先与样本中的乙型流感病毒结合。在层析过程中，再与包被在检测区域的乙型流感单克隆抗体结合，在Tb区显示一条红线。作为程序控制，红线将始终显示在控制线区域（C1）中，表明已加入适量样本，并发生了膜毛细作用。