预期用途

新型冠状病毒肺炎IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）是一种侧流色谱免疫分析法，用于定性检测人全血/血清/血浆中新型冠状病毒的抗体（IgG和IgM），可为诊断新型冠状病毒肺炎提供参考。

背景

新型冠状病毒属于β属病毒。新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是一种急性呼吸道传染病，人类容易受到感染。目前，被新型冠状病毒感染的患者是主要的感染源。无症状感染者也可以是传染源。根据目前的流行病学调查，潜伏期为1至14天，大部分为3至7天。主要表现包括发烧、疲劳和干咳。在少数情况下，症状还包括鼻塞、流鼻涕、喉咙痛、肌痛和腹泻。

检测原理

新型冠状病毒肺炎IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）是基于定性膜片的免疫测定方法，用于检测人全血/血清/血浆中新型冠状病毒的抗体（IgG和IgM）。

该试剂盒包括：1）包含与胶体金结合的新型冠状病毒重组包膜抗原的紫红色共轭垫（新型冠状病毒共轭物），2）硝酸纤维素膜条，其中包含两条测试线（IgG和IgM线）和一条对照线（C线）。

IgM线预先涂有鼠抗人IgM抗体，IgG线涂有鼠抗人IgG抗体。当足够量的测试样品加样到试剂盒样品孔中时，样品通过毛细管作用在整个试剂盒上迁移。如果标本中存在IgM抗新型冠状病毒，它将与新型冠状病毒结合物结合。

然后用预涂在IgM谱带上的试剂捕获免疫复合物，形成紫红色的IgM品系，表明新型冠状病毒IgM阳性测试结果。如果标本中存在IgG抗新型冠状病毒，则会与新型冠状病毒结合物结合。然后，免疫复合物被包被在IgG线上的试剂捕获，形成紫红色的IgG线，表明新型冠状病毒IgG阳性测试结果。没有任何T细胞系（IgG和IgM）则提示阴性。为了进行程序控制，在控制线区域将始终出现一条彩色线（C线），表明已添加了适当容量的样本并且发生了膜芯吸。

[检测操作流程]

步骤一：从铝箔袋中取出检测卡、滴管
步骤二：用酒精棉片对指尖采血部位消毒
步骤三：开采血针，扎破手指
步骤四：挤压手指，用尖头滴管吸取血液样本
步骤五：加一滴全血至加样孔中
步骤六：滴加二滴缓冲液至加样孔
十五分钟后出检测结果