预期用途

新型冠状病毒抗原检测试剂盒用于定性检测痰液样本中的新型冠状病毒，可为诊断新型冠状病毒肺炎提供参考。

摘要

新型冠状病毒属于β属病毒。新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是一种急性呼吸道传染病，人类容易受到感染。目前，被新型冠状病毒感染的患者是主要的感染源。无症状感染者也可以是传染源。根据目前的流行病学调查，潜伏期为1至14天，大部分为3至7天。主要表现包括发热、乏力和干咳。少数病例的症状还包括鼻塞、流鼻涕、喉咙痛、肌痛和腹泻。

检测原理

新型冠状病毒抗原检测试剂盒是一种免疫层析膜测定法，使用高度敏感的单克隆抗体检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白。试纸由以下部分组成：样品垫，试剂垫，反应膜和吸收垫。试剂垫含有与抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白的单克隆抗体结合的胶体金。反应膜中含有SARS-CoV-2核衣壳蛋白的双抗。整个试剂条被固定在塑料卡板中。当将样品添加到样品孔中时，在试剂垫中干燥的结合物会溶解并与样品一起迁移。如果样品中存在SARS-CoV-2抗原，则抗SARS-CoV-2结合物与病毒之间形成的复合物将被包被在测试线区域（T）上的特异性抗SARS-CoV-2单克隆抗体捕获。T线不显示表示阴性结果。作为程序控制，红线将始终出现在控制线区域（C）中，表明已添加了适当的样品并且发生了膜芯吸效应。

产品组成

1. 测试卡；
2. 样本提取管；
3. 管盖；
4. 纸杯；
5. 痰液滴管。

储存条件

1. 将包装好的产品存放在密封袋中，温度为（2-30°C或38-86°F），避免阳光直射。该试剂盒在标签上印刷的有效期内是稳定的。
2. 打开密封袋后请在1小时内使用。长时间暴露在炎热和潮湿的环境中会导致产品变质。
3. 批次和有效期印在标签上。

注意事项

1. 在使用本产品之前，请仔细阅读使用说明。
2. 本产品仅供专业使用。
3. 本产品适用于痰液样本。 使用其他样品类型可能会导致测试结果不准确或无效。
4. 世卫组织建议使用痰液而不是唾液。 痰来自呼吸道，唾液来自口腔。
5. 如果无法从患者那里获得痰液样本，则应使用鼻咽拭子样本进行测试。
6. 请确保添加了适量的样品进行测试。 样品量太多或太少可能会导致结果不准确。
7. 如果测试线或控制线不在测试窗口之内，请不要使用测试卡。 测试结果无效，并与另一样品重新测试。
8. 本产品是一次性的。 请勿回收使用过的组件。
9. 根据相关规定将用过的产品，样品和其他消耗品作为医疗废物处理。