预期用途

本品适用于新型冠状病毒抗体和抗原的定性检测，可帮助诊断新型冠状病毒的感染。

摘要

新型冠状病毒属于β属的冠状病毒。新型冠状病毒肺炎是急性呼吸道传染病，  人群普遍易感。目前所见传染源主要是新型冠状病毒感染的患者，无症状 感染者也可能成为感染源。基于目前的流行病学调查，潜伏期1-14天，多为3-7天。以发热、 干咳、乏力为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹泻等症状。

原理

检测试剂盒包含两个试纸条：

其中一种是含与胶体金偶联的新型冠状病毒重组包膜抗原的紫红色偶联物垫（新型冠状病毒偶联物），2）含两条检测线（IgG和IgM线）和一条对照线（C1线）的硝酸纤维素膜条。

IgM线预先包被小鼠抗人IgM抗体，IgG线包被小鼠抗人IgG抗体。当将足量的受试品分配到检测器械的样本孔中时，样本通过毛细管作用在器械上移动。IgM抗新型冠状病毒抗体，如存在于标本中，将与新型冠状病毒偶联物结合。

然后免疫复合物被预先包被在IgM条带上的试剂捕获，形成紫红色的IgM线，表明新型冠状病毒IgM阳性检测结果。IgG抗新型冠状病毒抗体，如存在于标本中，将与新型冠状病毒偶联物结合。然后免疫复合物被包被在IgG线上的试剂捕获，形成紫红色的IgG线，表明新型冠状病毒IgG阳性检测结果。不存在任何T线（IgG和IgM）表明结果为阴性。作为程序控制，在对照线区域将始终显示一条彩色线，表示已添加适量标本，并发生膜毛细作用。

另一试纸条由以下部分组成：样本垫、试剂垫、反应膜、吸收垫。试剂垫包含胶体金与抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白的单克隆抗体偶联；反应膜包含SARS-CoV-2核衣壳蛋白的二抗，整条固定在塑料装置内。将样本加入样本孔时，试剂垫中干燥的偶联物溶解，并随样本一起迁移。如果样本中存在SARS-CoV-2抗原，则抗SARS-2偶联物和病毒之间形成的复合物将被包被在检测线区域（T）上的特异性抗SARS-2单克隆抗体捕获。T线缺失表明结果为阴性。作为程序控制，红线将始终显示在控制线区域（C2）中，表明已加入适量样本，并发生了膜毛细作用。