预期用途

本产品用于定性检测呼吸道样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）。检测结果可用于辅助新型冠状病毒肺炎的临床诊断（COVID-19）。

摘要

新型冠状病毒属于β属的冠状病毒。新型冠状病毒肺炎是急性呼吸道传染病，  人群普遍易感。目前所见传染源主要是新型冠状病毒感染的患者，无症状 感染者也可能成为感染源。基于目前的流行病学调查，潜伏期1-14天，多为3-7天。以发热、 干咳、乏力为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹泻等症状。

组件

2019-nCoV PCR缓冲液-96次测试

PCR酶混合物-96次测试

2019-nCoV阳性对照品-48次测试

2019-nCoV阴性对照品-48次测试

2019-nCoV内部对照品-96次测试

包装说明书-1份副本

产品机制

本品含有4对PCR引物、4种荧光探针、RNA逆转录酶、DNA聚合酶、dNTP、镁离子及其他用于病毒RNA检测的化学物质。在单个试管中同时靶向2019-nCoV的RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）基因、核衣壳（N）基因和包膜（E）基因。检测过程分以下三个步骤：1）将病毒RNA逆转录为病毒DNA。2）将病毒DNA扩增至可测量。3）通过探针杂交报告DNA扩增子的量。此外，该产品还包括内部对照品和外部对照品，以监测其在运输和储存过程中的性能。

储存和有效期

储存：在-20℃±5℃下储存，避免阳光直射

有效期：储存得当时，本产品有效期为12个月。

警告和注意事项

1. 首次使用前请仔细阅读产品说明书。
2. 仅供专业人员使用。
3. 强烈建议使用II级生物安全柜处理临床样本。
4. 使用产品前，请穿戴个人防护设备（PPE）。
5. 避免反复解冻和冷冻产品组分。
6. 一旦组分解冻，使用前涡旋并短暂离心。
7. 将使用过的产品、移液器吸头和其他消耗品作为生物危害废物进行处置。请勿重复使用。