一、检测标准、产品分类与上市路径
平面医用口罩、医用防护服在欧盟分为非无菌和无菌两类,属于MDR 2017/745(或MDD 93/42/EEC)管辖范围。对应的测试标准为EN14683、EN14126(或EN13795)。
医用非无菌平面口罩、非无菌医用防护服在欧盟是Class I,与欧盟代表签订欧代协议,按MDR 2017/745(或MDD 93/42/EEC)要求编制CE技术文件(TCF)、符合性声明(DoC),欧盟主管当局登记注册(CIBG注册凭证证书)。取得符合性声明(DoC)和欧盟主管当局登记注册(CIBG注册凭证证书),即可上市销售。
医用无菌平面口罩、无菌医用防护服在欧盟是Class I*,按MDR 2017/745(或MDD 93/42/EEC)要求编制CE技术文件(TCF),建立ISO13485质量管理体系,签订欧盟授权代表,选择并委托欧盟公告机构NB(Notified Body)进行CE认证,公告机构颁发ISO13485证书和CE证书后,即可上市销售。
二、符合性声明和CIBG注册凭证证书
1.商会白名单申请要求,本文重点讲解非无菌医用口罩、非无菌医用防护服和新冠病毒检测试剂盒:
2.申请商会白名单提供的核心资料:
2.1符合性声明DoC
2.2主管当局的注册凭证证书
重点提醒:
1.符合性声明DoC是企业签字盖章,提供的样本见上图。
2.英国、荷兰有注册凭证,英国是MHRA注册凭证,荷兰是CIBG注册凭证;西班牙、德国没有注册凭证,是提供注册号/表。
三、填写白名单申请表
按照2020年4月25日商务部、海关总署、国家市场监督管理总局联合发布的12号公告,所有计划出口防疫物资的企业,应向中国当地商务主管部门递交相关表格和证明材料进入清单中,即,商务部白名单。
申请商务部白名单所需资料清单:
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企业名称(中英文)
企业名称中英文和CIBG注册凭证、符合性声明DoC保持一致。
英文名称除专有名词外,请务必按首字母大写格式填写,每个单词间留有空格。英文公司名称不是以Co.Ltd结尾的,省厅会重点核对是否为中国企业,进行额外标注,公司英文名格式统一为XX Co.,Ltd。
规范示例如下:
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
Henan Shuguang Jianshi Medical Equipment Group Co.,Ltd
2. 经营企业代码
请务必提供准确的十八位企业统一社会信用代码(和公司营业执照保持一致)。
3. 产品名称(含规格、型号)
产品名称和CIBG注册凭证证书、符合性声明DoC保持一致。
规格、型号如实填写。
4. 产品分类
这是选择题,医用口罩选择医用口罩,医用防护服选择医用防护服,新冠病毒检测试剂盒选择新冠病毒试剂盒(产品是什么,选择填写什么)。
5. 进口地区
如实填写,如:荷兰、德国、法国,填1-3个就行了。
6. 已获得国外认证和注册情况(含证书、注册凭证)
这也是选择题,选择CE:符合性声明DoC 在欧盟当地登记注册的凭证
7. 资质文件
提供以下文件:
1.符合性声明DoC(企业签字盖章版)
2.欧盟当地登记注册的凭证(荷兰签证官签章版)
提供上面示例的符合性声明DoC 在欧盟当地登记注册的凭证
8. 企业联系人信息
四、申请部门和时间要求
申请部门:商会白名单一般是到省/市的商务局进行申请。
报送时间:这个有所不同,大多数地方是每周三递交;部分地方是每周一、四上午下班前。(具体以当地商务局为准)
审批时长:1-2周(以当地商务部为准)
五、问答环节
问题一: 服务完成后,会取得什么证件?
答: 会取得CE技术文件(TCF),符合性声明DoC,CIBG注册凭证证书。
问题二: CIBG注册凭证,这是CE认证吗?
答: 不是,医用非无菌口罩对应医疗器械class I,不能做CE认证,而是采用备案注册制。
问题三:这是哪个机构发证,在国家公告的机构名单上吗?
答:这是荷兰CIBG颁发的登记注册凭证。
非无菌产品是备案注册制,而非认证,因此不会有授权机构发放的证书。
国家公告的机构是审核无菌医用口罩、无菌防护服等I*以上产品,无菌产品颁发ISO13485证书和CE证书。